北京市藥品檢驗所可見異物檢查法(ppt 34頁)

北京市藥品檢驗所可見異物檢查法目錄：
一. 概述
二. 方法
三. 現狀
四. 問題

北京市藥品檢驗所可見異物檢查法內容提要：
概述
1. Chp.2005新增附錄
國食藥監注[2005]373號附件：
“可見異物檢查法補充規定”
2. 與不溶性微粒檢查相銜接的一個項目
3. 可見異物的定義：
可見異物是指存在於注射劑、滴眼劑中，在規定條件下目視可以觀測到的不溶性物質，其粒徑或長度通常大於50?m。
4. 類型：
外源性物質：纖毛、金屬屑、玻璃屑等
內源性物質：原料相關的不溶物、藥 物放置後析出的沉澱物等
5. 增訂可見異物檢查法的意義
（1）臨床需要
（2）生產環境、過程及處方的間接控製
（3）藥典發展的需要
6. “可見異物檢查法”相比“澄明度檢查法”
（1）取樣量少了
（2）標準提高了

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