醫療藥品生產的風險管理(ppt 46頁)

醫療藥品生產的風險管理目錄：
一、質量風險管理產生的背景
二、風險與質量風險管理概念
三、質量風險管理在無菌製劑質量管理中的應用

醫療藥品生產的風險管理內容提要：
幾個術語：
風險：是危害發生的可能性及其危害程度的綜合體。
風險管理：即係統性的應用管理方針、程序實現對目標 任務 的風險分析、評價和控製。
風險分析：即運用有用的信息和工具，對危險進行識別、評價。
風險控製：即製定減小風險的計劃和對風險減少計劃的執行，及執行後結果的評價。
風險管理的原則：
風險管理的評估的最終目的是在於保護患者的利益。
質量風險管理程序實施的力度、形式和文件的要求應科學合理，並與風險的程度相匹配。
管理質量風險起作用的項目：
係統風險（設施與人）
例如操作風險、環境、設備、IT、設計要素
體係風險（組織）
質量體係、控製、測量、法規符合性
過程風險
工藝操作與質量參數
產品風險（安全性與有效性）
例如：質量屬性

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