藥品企業GSP培訓課程(ppt 69頁)

藥品企業GSP培訓課程內容簡介：
　　　一是藥品在生產、經營和使用的過程中，由於內外因素,隨時都有可能影響藥品的性能,效價質量，甚至可能發生藥品不良反應乃至出現質量事故等。例如：藥品從生產出來到使用之前，大部分時間是在倉庫裏存放，倉儲條件的好壞,溫、濕度的控製是否符合規定要求，將直接影響藥品質量，否則可能會出現藥品吸潮、潮解、黴變、變色、裂片或蟲蛀等變質現象。
　　　二是藥品經營企業經營的藥品品種多，規格多，數量多，流動性大。它們根據用戶的需要，將來自不同地點、眾多廠家的藥品經過組合後重新送到其批發、零售企業或醫療單位，在藥品的購進、儲存、運輸、銷售這個集散過程中，藥品的差錯和汙染、運輸過程中遇到惡劣氣候和其它一些物理因素帶來的不利影響隨時可能發生，也會引起藥品質量的變化。
　　　三是藥品在流通過程中均以包裝的麵目出現，其外觀質量情況的識別，多數品種依靠藥品樣本的外觀和包裝標識,文字所提示的品名、規格、效期、批號、貯存要求等作為管理依據。由於有上述諸多影響藥品質量的因素存在，因此，在所有這些環節上采取嚴格措施,就必須有一套嚴格的管理程序和製度來規範經營、管理藥品，防止經營流通過程中可能出現影響藥品質量的因素, 保證藥品的安全性、有效性和穩定性不受影響，才能從根本上保證藥品質量。GSP規範就是在這樣的背景下產生的一套科學管理程序。因此。國內外為保證藥品質量和用藥安全、有效，特製定了一係列質量法規，例如在實驗室階段實行GLP，新藥臨床階段實行GCP，在生產階段實行GMP 、 GAP，在使用和調劑階段實行GCP、GDP，醫療機構從事製劑亦實行GPP。在流通經營（供應）階段實行GSP，可見，GSP是這一係列質量控製中不可缺少的重要一環。 GSP是控製藥品流通過程中用以確保藥品質量的一整套管理程序和管理製度，也是指導和規範藥品經營企業實施企業質量管理和規範經營行為的準則，更是藥品監管理部門對藥品流通監管的有效手段。
　　《藥品管理法》和《實施條例》的條文中明確規定：“藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法製定的《藥品經營質量規範》經營藥品”。對那些不能在規定的期限實施GSP改造，未通過GSP認證的藥品經營企業，將依法取消其藥品經營資格將其淘汰出藥品經營領域。

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