某化學藥研究技術指導書(doc 34頁)

某化學藥研究技術指導書目錄：
一、前言
二、仿製藥研究的基本原則
（一）安全、有效和質量可控原則
（二）等同性原則
（三）仿品種而不是仿標準原則
三、質量控製研究
（一）原料藥製備工藝研究
（二）結構確證研究
（三）製劑處方篩選及工藝研究
（四）質量研究與質量標準
（五）穩定性研究
四、安全性、有效性研究
（一）口服給藥製劑
（二）注射給藥製劑
（三）局部給藥製劑
五、參考文獻
六、化學藥仿製藥研究技術指導原則起草說明
七、著者

某化學藥研究技術指導書內容簡介：
根據《藥品注冊管理辦法》，仿製藥申請是指生產國家食品藥品監督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請。我國已經頒布的化學藥物研究技術指導原則涵蓋了仿製藥研究的一般性技術要求。本指導原則在此基礎上，結合我國仿製藥品研製的現狀，針對其不同於新藥的特點，較為係統地提出了仿製藥研究過程中有關安全性、有效性和質量控製研究的一般性原則，並重點闡述了在仿製藥研製中相關技術要求之間的內在聯係及其科學內涵，旨在指導注冊申請人在研製仿製藥時能夠科學、合理地運用已有的化學藥物研究技術指導原則。本指導原則適用於仿製藥申請中的化學藥品。在仿製藥研發和評價中，建議參考本指導原則，對具體問題作具體分析，以保證研究的係統性、科學性。

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