新版GMP對製藥企業的影響分析(ppt 53頁)

新版GMP對製藥企業的影響分析目錄：
第一部分 新GMP修訂思路
第二部分 新版“新”與“舊”
第三部分 新版GMP對製藥企業的影響分析

新版GMP對製藥企業的影響分析內容提要：
實施GMP僅停留在表麵上企業領導不重視GMP工作，把認證當作一種形式，通過認證之後萬事大吉，GMP認證時製定的文件、製度形同虛設，認證後束之高閣，新瓶裝舊酒，現代化的廠房，原始的管理方式，不重視人才，通過認證後人才流失嚴重，重認證、輕管理；重硬件、輕軟件；重效益、輕人才，培訓工作不能深入開展不重視培訓工作，企業人員素質得不到提高每年培訓計劃相同，缺乏針對性新法律、法規得不到及時培訓工藝改進、設備更新不能進行有效培訓新員工及員工崗位調整後不進行培訓崗位專業知識不能進行深入培訓。
生產過程粉塵不能有效控製環境壓差設計不合理，產塵大崗位不能保持相對壓差設備選型不合理，產塵部位裸露缺乏有效的除塵手段，不能有效防止粉塵擴散局部除塵設施不易清潔，易造成二次汙染加料、卸料方式不科學，易造成粉塵飛揚，質量管理部門不能嚴格履行職責對物料購入把關不嚴，供應商審計流於形式。生產過程質量監控不到位，不合格產品流入下道工序不履行審核成品放行職責，達不到內控標準的產品出廠放行檢驗工作不細致，不按規定進行檢驗。

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