製藥GMP管理工藝設計概論(ppt 115頁)

製藥GMP管理工藝設計概論目錄：
第一章 GMP概念與發展曆程
第二章 藥品GMP觀念與質量意識
第三章 GMP條款簡介
第四章 GMP十項基本原則
第五章 藥品GMP認證
第六章 如何實施GMP
第七章 製藥廠工藝設計

製藥GMP管理工藝設計概論內容提要：
什麼是GMP？GMP是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文意思是“藥品生產質量管理規範”。
GMP是國家藥品監督管理局為生產優良藥品而製定的關於原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控製等方麵的標準規則，以幫助企業改善衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題並加以改善。
GMP是許多國家的政府、製藥企業和專家一致公認的製藥企業進行藥品生產管理行之有效的製度，藥品是特殊商品，它關係到人民用藥安全有效和身體健康的大事。質量好的藥品，可以治病救人；劣質的藥品，輕則延誤病情，重則致人於死地，所以對藥品的質量要求，非同小可。
由於藥品生產是一個十分複雜的過程，從原料進廠，到成品製造出來並出廠，要涉及到許多生產環節和管理，如果任何一個環節疏忽，都有可能導致藥品質量不符合國家規定的要求，也就是說，有可能生產出劣質的藥品。
怎樣才能在複雜的藥品生產過程中，使藥品質量達到上述要求？三十多年的實踐證明，GMP確實是一套行之有效的先進的科學 的管理製度，特別對消滅藥品生產過程中的汙染、混淆和差錯的隱患，保證藥品質量起到重要的作用。 GMP是從藥品生產 實踐中獲取經驗教訓的總結，人類社會在經曆了12次較大的藥物災難，特別是20世紀出現了最大的藥物災難“反應停”事件後，公眾要求對藥品製劑嚴格監督。
上世紀12 次藥物災難：使用了1000 年的毒藥 醫學界發現多宗兒童肢端疼痛怪病，症狀為盜汗、手足發紅並劇痛、口腔炎、脫發及煩躁不安，少數兒童不明不白地死亡。直至1947 年，名醫華卡尼從病人尿中發現大量水銀，才揭開真相。水銀用作藥物已有1000年曆史，用於治療慢性皮膚病、梅毒等。等到發現水銀毒性，人類已付出慘痛的代價。
奇異的藍色人 1900年至1940年，歐美各國發現有些病人變成了藍色人，陽光照射到的皮膚呈藍色，未照到的部分則呈灰色，經研究後證實是銀在皮膚上導致的銀質沉著症。數十年來藥廠出品的含銀藥物，被認為在皮膚及粘膜上有抗菌作用，因此將硝酸銀、弱蛋白銀等藥物用作局部消毒，直至目前中國大陸仍然在使用。

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