藥物不良反應和監測報告管理製度(ppt 45頁)

藥物不良反應和監測報告管理製度目錄：
一、不良反應概述
二、藥物不良反應分類
三、藥物不良反應發生原因
四、藥品不良反應的監測上報工作
五、分析可評估報告數量少的原因

藥物不良反應和監測報告管理製度內容提要：
藥物具有兩重性，既有防病治病的藥理作用，也有與治療目的無關的不良反應。按照WHO規定，藥物不良反應（Adverse drug reactions,ADR）係指正常劑量的藥物用於預防、診斷、治療疾病或調節生理功能時出現的有害的和與用藥目的無關的反應。幾乎所有藥物都可能引起不良反應，隻是反應程度和頻度有所不同而已。
我國是WHO國際藥物監測合作計劃的成員國，在ADR監測工作中應嚴格遵守WHO所規定的ADR定義進行ADR報告，並嚴格按照藥品管理法的規定，開展藥物不良反應監測工作，使藥品監督管理部門和醫療機構及時了解藥物不良反應的發生，並采取必要的措施，保證病人用藥的安全有效。
A類藥物不良反應：又稱為劑量相關型不良反應（Dose-related adversereactions）。該反應由藥物本身或其代謝物引起，為藥理作用增強或延伸所致，常與劑量有關，可以預測，發生率高而死亡率低，個體易感性差異大，與年齡、性別、病理狀態有關。如普萘洛爾引起的心動過緩就是藥物正常的藥理作用過強而引起的。
B類藥物不良反應：又稱劑量不相關型不良反應（Non-dose-adverse reactions）它是一種與藥物固有的藥理作用無關的異常反應，一般與劑量無關，而與藥物變性和人體特異質有關。B類反應難於預測，常規的毒理學篩選不能發現，發生率低而死亡率高。
C類藥物不良反應：發病機製尚不清楚，多發生於長期用藥後，潛伏期長，沒有清晰的時間聯係，難以預測。如長期服用避孕藥可能導致的乳腺癌和血管栓塞增加。
ABC分類法簡便易記，一直以來被廣泛采用，但也存在一定的局限性。首先其分類標準存在許多問題，某些不良反應並不適合此種分類法。
如用免疫抑製劑幹擾素治療癌症，通過調動機體細胞免疫功能，抑製致癌細胞。要確定其引起的不良反應屬A或B很困難。另外，B類反應實際為“不屬於A類的各種反應”，這使B類反應成為幾乎無共性的高度混雜的類型。目前，有專家建議，以機製為基礎，對B類及原來無法分類的反應重新進行定義分類。

..............................