臨床試驗監查員的工作程序與技巧(doc 46頁)

臨床試驗監查員的工作程序與技巧目錄：
一、監查目的
二、什麼要對臨床試驗進行監查
三、選擇合格的監查員
四、監查的範圍和性質
五、監查員的職責

臨床試驗監查員的工作程序與技巧內容提要：
《中華人民共和國藥品管理法》第29條：藥物臨床試驗機構資格的認定辦法，有國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同製定。第30條：藥品的……臨床試驗機構必須執行藥物臨床試驗管理規範。第79條：……藥物非臨床安全性評價研究機構，藥物臨床試驗機構未按照規定實施藥物非臨床研究質量管理規範、藥物臨床試驗質量管理規範的，給予警告。責令期限改正，逾期不改者，責令停手、停業整頓，並處五千元以上，兩萬元以下的罰款；情況嚴重的，吊銷……藥物臨床試驗機構的資格。
臨床試驗機構的選擇：《注冊辦法》第29條：藥物臨床研究批準後，申請人應當從具有藥物臨床試驗資格的機構中，選擇承擔藥物臨床試驗的機構，商定臨床研究的負責單位、主要研究者及臨床研究參加單位。
Ⅰ、應當熟悉供臨床試驗用藥物的性質、作興、療效和安全性；
Ⅱ、了解臨床研究者的責任和義務；
Ⅲ、獲得由受試者自願簽署的知情同意書；
Ⅳ、即使、準確、真實的做好臨床研究記錄。
製定試驗方案的前提試驗方案是實驗成功與否的標誌。設計方案是臨床試驗總體規劃的極其重要環節。試驗方案是試驗結束後進行資料分析的重要依據。設計不同的試驗方案，直接影響試驗結論，試驗方案設計是創造性思維和勞動。

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