製藥行業驗證管理培訓講稿(doc 40頁)

製藥行業驗證管理培訓講稿目錄：
第一講 驗證基本知識
第一節 驗證的組織機構及其職能
第二節　驗證的分類
第三節　實施驗證的程序
第二講 製藥企業的文件體係與管理
第一節 概述
第二節 製藥企業的文件製定與管理
第三節 生產管理文件

製藥行業驗證管理培訓講稿內容提要：
建立完善的文件體係對於製藥企業是一個重要的工作，完善的文件體係是企業GMP軟件的基礎，貫穿於藥品生產管理的全過程。建立完善的文件體係是企業從傳統的人治到符合現代管理精神的法治的變革，藥品生產全過程中的一切行為以文件為準，所有文件均按照GMP標準建立，從無到有，從不完善到完善。從企業管理角度出發，各類文件建立的目的是取代傳統的、以口授靠回憶形式來進行管理的模式，企業建立完善的文件體係能達到如下目的：
①行動可否進行以文字為準；
②一個行動怎樣進行隻有一個標準；
③可以避免語言上的差錯與誤解而造成的事故；
④任何行動後均有文字記錄可查，為追究責任、改進工作提供了依據。
完善的文件體係的建立從不同的角度規定了每個人的崗位責任，規定了所有物料從采購到成品形成及售後服務整個過程的詳盡要求，讓企業每一位員工知道自己應該做什麼，怎樣去做，什麼時候在什麼地方去做，這樣做的依據是什麼，能達到什麼結果。製藥企業建立完備的文件係統，不但可以避免因口頭傳達指令引起的生產管理失誤，而且能使管理走上程序化、規範化，使產品質量和服務質量有了切實保證。二、製藥企業文件的類型製藥企業的文件很多，用於生產控製的各類文件上千種，大體歸類可分為標準類和記錄（憑證、卡）兩大類。

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