醫療機構製劑配製監督管理方法(doc 20頁)

醫療機構製劑配製監督管理方法目錄：
第一章　總則
第二章　醫療機構設立製劑室的許可
第三章　《醫療機構製劑許可證》的管理
第四章　“醫院”類別醫療機構中藥製劑委托配製的管理
第五章　監督檢查

醫療機構製劑配製監督管理方法內容提要：
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區內醫療機構製劑配製的監督檢查工作，應當建立實施監督檢查的運行機製和管理製度，確定設區的市級（食品）藥品監督管理機構和縣級（食品）藥品監督管理機構的監督檢查職責。
國家食品藥品監督管理局可以根據需要組織對醫療機構製劑配製進行監督檢查，同時對省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門的監督檢查工作情況進行監督和抽查。
各級（食品）藥品監督管理部門組織監督檢查時，應當製訂檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況，提出整改內容及整改期限，檢查結果以書麵形式告知被檢查單位，並實施追蹤檢查。
監督檢查時，醫療機構應當提供有關情況和材料：
（一）實施《醫療機構製劑配製質量管理規範》自查情況；
（二）《醫療機構執業許可證》、《醫療機構製劑許可證》；
（三）藥檢室和製劑質量管理組織負責人以及主要配製條件、配製設備的變更情況；
（四）製劑室接受監督檢查及整改落實情況；
（五）不合格製劑被質量公報通告後的整改情況；
（六）需要審查的其他材料。

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