醫療器械注冊管理方法(ppt 67頁)

醫療器械注冊管理方法目錄：
第一章：總則
第二章：醫療器械注冊檢測
第三章：醫療器械臨床試驗
第四章：醫療器械注冊申請與審批
第五章：醫療器械的重新注冊
第六章：醫療器械注冊證書的變更與補辦
第七章：監督管理
第八章：法律責任
第九章：附則

醫療器械注冊管理方法內容提要：
關於生物學評價：
同一生產企業使用相同原材料生
產的同類產品，如果生產工藝和預期用途保持不
變，重新注冊時，對產品的生物學評價可以不再
進行生物相容性試驗。
同一生產企業使用已經通過生物學評價的原
材料生產的同類產品，如果生產工藝保持不變，
預期用途保持不變或者沒有新增的潛在生物學風
險，申請注冊時，對產品的生物學評價可以不再
進行生物相容性試驗。
免檢條件：
申請第二類、第三類醫療器械注冊，同時滿足以下條件的，可以免予注冊檢測：
（一）所申請注冊的醫療器械與本企業已經獲準注冊的醫療器械的基本原理，主要功能、結構，所用材料、材質，預期用途屬於同一類；
（二）生產企業已經通過醫療器械生產質量管理規範檢查或者已經獲得醫療器械質量體係認證，並且生產企業能夠提供經原企業生產條件審查機構認可的檢測報告；

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