醫療行業產品審核培訓教程(ppt 47頁)

醫療行業產品審核培訓教程目錄：
一、籌備和策劃
二、產品/過程審核提問表
三、產品/過程審核的實施
四、數據分析及缺陷原因調查
五、產品/過程審核結果的評定
六、產品/過程審核報告
七、根據產品/過程審核結果製訂糾正措施
八、糾正措施的監控

醫療行業產品審核培訓教程內容提要：
產品審核的籌備和策劃：
前提和職責
須認真策劃產品審核,為此須具備下列前提條件：
a)把產品審核的實施納入質量手冊
b)製訂審核大綱
c)轉化為相應的供審核員使用的作業指導書。
由質量手冊中規定的企業職能部門對產品審核進行策劃。
須保證審核部門與被審核部門之間的相互獨立性。
……

處理：
對於審核的實施，實踐證明下列規則是有效的：
—審核時在短時間內通知各有關部門所要進行的產品抽樣
—在審核時由於當時的具體原因可能要把抽樣所涉及的批次隔離，一直到審核結束
—為審核所抽取的樣品若還要重新使用則必須認真進行標識管理，防止與其他相似的產品混淆。要把樣品恢複到抽樣時的原始狀態，即要注意防鏽、使用規定的包裝等等
—若發現安全特性有缺陷則須在發現缺陷後立即采取應急措施，以保證防止使用有缺陷的產品。

……

產品審核報告：
產品審核報告包括
—審核時所檢驗的以及認為不合格的零件或最終產品的數量
—若有規定，發現的所有缺陷須進行分級
—根據需要把已評價並分級的產品審核結果壓縮為一個或多個質量特征值，以便進行比較評定並持續地反映趨勢
—停產的原因，包括對不滿足規定的質量要求的說明。
審核報告須突出強調需采取糾正措施的特性。無論如何須將結果納入產品質量長期評定中。
審核員撰寫審核報告並與負有責任的生產部門商定排除缺陷的措施。
審核報告要分發給參加審核的各責任部門以及負有責任的產品管理人員。
審核報告須按規定存檔。

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