醫療器械臨床試驗規定(doc 31頁)

第一章　總則

　　第一條　為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護受試者權益，保證臨床試驗結果真實、可靠，根據《醫療器械監督管理條例》，製定本規定。

　　第二條　醫療器械臨床試驗的實施及監督檢查，應當依照本規定。

　　第三條　本規定所稱醫療器械臨床試驗是指：獲得醫療器械臨床試驗資格的醫療機構（以下稱醫療機構）對申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規定進行試用或驗證的過程。
　　醫療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。

　　第四條　醫療器械臨床試驗應當遵守《世界醫學大會赫爾辛基宣言》（附件1）的道德原則，公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。
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