中國藥典微生物限度檢查修訂內容(ppt 54頁)

一、某年版藥典微生物限度標準修訂情況
二、某年版藥典微生物限度檢查法的修訂情況
三、藥品微生物限度檢查法的驗證

一、某年版藥典微生物限度標準修訂情況
（一）、某年版微生物限度標準的製訂原則
某年版：細菌數、酵母菌數和黴菌數按劑型製訂；控製菌（致病菌）按給藥途徑製訂。
某年版：均按給藥途徑製訂。
理由：同一劑型有不同的給藥途徑；新劑型的出現；國外藥典的限度標準製訂原則
（二）、某年版微生物限度標準的應用
本版藥典明確指出:藥品的生產、貯存、銷售過程中的檢驗,原料及輔料(中藥提取物及輔料)的檢驗, 新藥標準製訂,進口藥品標準複核,考察藥品質量及仲裁等,除另有規定外，其微生物限度均以本標準為依據。
（三）、某年版微生物限度標準的控製項目
雜菌數：細菌數 黴菌和酵母菌數
控製菌（致病菌）:大腸埃希菌 大腸菌群（含藥材原粉及豆豉、神曲等發酵成分製劑） 沙門菌 銅綠假單胞菌 金企業管理葡萄球菌 梭菌（陰道、尿道給藥製劑）

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