關於印發《醫療器械分類目錄》的通知(doc 40頁)

省、自治區、直轄市藥品監督管理局：
根據《醫療器械監督管理條例》第五條的規定，國家藥品監督管理局組織製定了《醫療器械分類目錄》，現予印發，自印發之日起施行。該《目錄》不包含按醫療器械管理的體外診斷試劑產品，國家藥品監督管理局將另行印發體外診斷試劑產品分類目錄。原國家醫藥管理局發布的《醫療器械分類目錄》即行廢止。
特此通知

附件：《醫療器械分類目錄》

國家藥品監督管理局

醫療器械分類目錄
關於指定《醫療器械分類目錄》的說明
一、《醫療器械分類目錄》製定的依據
《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械分類規則》（第15號局長令）。
二、《醫療器械分類目錄》與《醫療器械分類規則》的關係
《醫療器械分類規則》用於指導《醫療器械分類目錄》的製定和確定新的產品注冊類別。我國實行的醫療器械分類方法是分類規則指導下的目錄分類製，分類規則和分類目錄並存。一旦分類目錄已實施，應執行分類目錄。
三、製定分類目錄的原則
執行分類規則指導下的目錄分類製。參照國際通行的分類，從嚴掌握。使用風險是製定產品分類目錄的基礎。
分類目錄盡可能適應管理的需要，有利於理順監督管理，做到科學合理。
四、符合醫療器械定義的含藥醫療器械為III類醫療器械。
五、由於各種手術包內組件不確定，所以本目錄不包含該類產品。凡手術包內含有III類醫療器械的，作為III類產品管理；隻含有II類和I類醫療器械的，作為II類產品管理；隻含有I類醫療器械的，作為I類產品管理。

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