新藥質量研究的基本要求與注意事項(ppt 73頁)

前言
質量研究是新藥藥學研究中的一項重要內容，是在製備工藝確定之後製定質量標準以全麵控製藥品質量、保證臨床用藥安全有效的重要基礎。隨著國內有關研究指導原則的頒布和技術要求的明確，研究水平在不斷提高，但仍存在一些薄弱環節。在此對有關物質和溶出度研究的基本要求作一介紹，並結合國內新藥研究現狀，對新藥有關物質、溶出度研究以及質量研究與標準製定中需注意的問題談幾點個人意見，希望對大家有所幫助。
內容提要
1、有關物質研究基本要求與注意事項
2、溶出度研究基本要求與注意事項
3、質量研究與標準製定中的注意事項
藥品質量控製

純度：熔點、比旋度、含量測定等

一般雜質：無機鹽、重金屬、殘渣等
雜質：殘留溶劑：一類避免使用、二類限製使用、三類；
成分已知，方法通用
有機雜質：原料、中間體、副產物、降解物、聚合物等，
為未知成分，需研究建立方 法，確定限度
有效成分的釋放：崩解、溶出或釋放度
（製劑） 需根據臨床釋藥需求、體內外相關性考察，研究
確定實驗方法和限度。

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