醫療器械注冊產品標準--高頻電刀(doc 18頁)

高頻電刀

1.範圍
本標準規定了日本MDM公司生產的高頻電刀的產品結構、形式、要求、試驗方法。該產品是一種使用高頻的手術裝置，用於組織的氣化、切割和凝固 。

2．規範性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款.凡注日期的引用文件，其隨後的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用於本標準。
GB191-2000 包裝儲運圖示標誌
GB/T16886.5:2000 醫療器械生物學評價 第5部分:細胞毒性試驗（體外法）
GB14233.2-1998 醫用輸液,輸血,注射器具檢驗方法 第二部分:生物試驗方法
GB/T16886.10:2000 醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與致敏試驗
GB9706.1-1995 醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求
GB9706.4-1999 醫用電氣設備　第二部分：高頻手術設備安全專用要求

3．產品型號及結構組成
3.1規格型號
PAL-I
3.2安全類型
防電擊類型 ：I類
防電擊保護類型：BF型
3.3產品組成
　　高頻電刀由高頻發生器、電刀頭、電極、腳踏開關、電源線、接地線、手柄連接線、彎手柄、直手柄組成。　
　　其中電極包括：針形電極、雙刃型電極、球型電極、環型電極、鐮型電極、撓性內窺鏡電極。

..............................