GMP總則.doc8

第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》規定，製定本規範。 第二條 本規範是藥品生產和質量管理的基本準則。適用於藥品製劑生產的全過程、原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。 第二章 機構與人員第三條 藥品生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員的職責應明確，並配備一定數量的與藥品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。第四條 企業主管藥品生產管理和質量管理的負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學曆，有藥品生產和質量管理經驗，對本規範的實施和產品質量負責。第五條 藥品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學曆，有藥品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。第六條 從事藥品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。對從事高生物活性、高毒性、強汙染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產操作和質量檢驗人員應經相應專業的技術培訓。第七條 對從事藥品生產的各級人員應按本規範要求進行培訓和考核。
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