化學藥物原料藥製備和結構確證研究技(doc 40頁)

目 錄
一、化學藥物原料藥製備研究的技術指導原則 1
（一）概述 1
（二）原料藥製備研究的一般過程 2
（三）原料藥製備研究的基本內容 3
1、工藝的選擇 3
2、起始原料和試劑的要求 4
3、工藝數據的積累 5
4、中間體的研究及質量控製 5
5、工藝的優化與中試 7
6、雜質的分析 8
7、“三廢”的處理 9
8、工藝的綜合分析 9
（四）名詞解釋 10
（五）參考文獻 10
（六）附件 10
二、化學藥物原料藥結構確證研究的技術指導原則 11
（一）概述 11
（二）原料藥結構確證研究的一般過程 12
（三）原料藥結構確研究的基本內容 12
1、研究方案的製訂 12
2、測試樣品的要求 16
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