化學藥物製劑人體生物利用度和生物等(doc 32頁)

目 錄
一、概述 1
二、生物利用度和生物等效性基本概念及應用 2
三、生物利用度和生物等效性研究方法 4
四、生物利用度和生物等效性研究具體要求 5
（一）生物樣本分析方法的建立和確證 5
（二）實驗設計與操作 11
（三）數據處理及統計分析 16
（四）結果的評價 19
（五）臨床報告內容 20
五、特殊製劑 20
（一）口服緩控釋製劑 20
（二）特殊活性成分製劑 23
（三）複方製劑 23
六、結語 23
七、名詞解釋 23
八、參考文獻 24
九、著者 26
化學藥物製劑生物利用度和生物等效性研究指導原則起草說明 27
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