抗生素標準物質的研究與建立.ppt30

抗生素標準品的建立、製備原則
1、溯源性
可溯源性是抗生素效價及含量測定用標準物質的基本要求。抗生素效價單位一但確定，就將一直延續下去。
通常溯源性和測量的可靠性有關，即與效價單位確定及量值傳遞的準確性和精密度有關。故在建立抗生素原始基準品時，當定義了效價單位後，通常需要用多種方法分析原始基準品的純度，進而確定其效價，保證原始基準品定值的準確性；在標定各級標準物質時，通常要采用協作標定的方法，已保證獲得準確量值傳遞結果。
2、同質性
標準物質的化學結構或組成通常要求和待測定物質的化學結構或組成完全相同。
標準品與待標樣品量反應“作用性質”的一致。
判斷同質性的關鍵並非其化學結構是否相同，而是其量反應曲線是否平行
3、連續性
抗生素的臨床應用劑量均以抗生素的效價單位為基礎，且在抗生素開發的前期依據其當時測定的效價結果而製定。故抗生素的效價單位一經確定，將一直延續下去，不得改動
仿製品種標準物質的效價單位應與該品種原始發明國家標準物質的效價單位一致。
抗生素標準物質在改變測定方法時，如四黴素、金黴素標準品在轉為含量測定用對照品時，不該動原以鹽酸四環素，鹽酸金黴素重量計量的效價單位。

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