穩定性研究方麵的問題與不足.ppt21

引言
穩定性試驗是新藥研究中的一項重要內容，試驗目的是考察原料藥或藥物製劑在溫度、濕度、光線等影響下質量隨時間變化的規律，為藥品的生產、包裝、貯存、運輸條件等提供科學依據，同時通過實驗建立藥品的有效期。
引言
穩定性研究基本內容：
1、影響因素試驗
2、加速試驗
3、長期留樣考察
概況

1 國內穩定性試驗指導原則頒布已經兩年，技術要求已經明確；ICH的有關技術要求也多有介紹交流可供參考。
2 穩定性研究總體水平及資料的規範性有所提高。
3 與國外新藥研究資料相比，國內多數新藥穩定性研究較為膚淺，試驗資料流於形式。

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