藥品標準及有關指導原則(ppt 132頁)

一 關於藥品標準的製定
藥典中的藥品質量標準稱藥典“正文”（monograph)，因為藥典包括凡例，正文和附錄等內容。其他的藥品標準就稱“藥品標準”（Drug Standard)。
藥典的修訂（Revision)，包括製定新的正文和對已有的正文進行修訂
一 關於藥品標準的製定
藥品質量標準的格式應與藥典正文的格式一致。
藥典凡例規定：每一正文品種項下根據品種和劑型的不同，按順序可分別列有：品名（包括中文名、漢語拚音與英文名）、有機藥物的結構式、分子式和分子量、來源或有機藥物的化學名、含量或效價規定、處方、製法、性狀、鑒別、檢查、含量或效價測定、類別、規格、貯藏、製劑等
一 關於藥品標準的製定
（一）原料藥（Drug Substance)藥品標準
名稱
正文品種的中文藥品名稱係按照《中國藥品通用名稱》推薦的名稱及其命名原則命名，中國藥典收載的中文藥名均為法定名稱；英文名除另有規定外，均采用國際非專利藥名（INN）
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