翻新再用醫療器械監督管理規定(DOC 6)

第一章　總則

　　第一條　為加強對翻新再用醫療器械的監督管理，保證經翻新的醫療器械的安全、有效，保障人體健康與生命安全，根據《醫療器械監督管理條例》，製定本辦法。

　　第二條　本辦法所稱翻新再用醫療器械是指：已使用過，由原生產企業或其委托的企業收回、翻新後再次銷售、使用的醫療器械。

　　第三條　原產品生產企業應對翻新再用醫療器械的銷售、使用、售後服務和質量負最終法律責任。

　　第四條　下列醫療器械或部件不得翻新再用：
　　一次性使用的醫療器械或部件；
　　進入人體體內的醫療器械或部件；
　　醫療器械中與患者體液接觸的部件；
　　國家食品藥品監督管理局公布的其它禁止翻新再用的醫療器械或部件。

　　第五條　國家食品藥品監督管理局主管全國翻新再用醫療器械的監督管理工作。
　　縣級以上（食品）藥品監督管理部門居負責本行政區域內醫療器械翻新企業及翻新作業的監督管理工作。

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