獸藥管理條例(doc 12頁)

第一章 總 則
　　第一條 為了加強獸藥管理，保證獸藥質量，防治動物疾病，促進養殖業的發展，維護人體健康，製定本條例。
　　第二條 在中華人民共和國境內從事獸藥的研製、生產、經營、進出口、使用和監督管理，應當遵守本條例。
　　第三條 國務院獸醫行政管理部門負責全國的獸藥監督管理工作。
　　縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門負責本行政區域內的獸藥監督管理工作。
　　第四條 國家實行獸用處方藥和非處方藥分類管理製度。獸用處方藥和非處方藥分類管理的辦法和具體實施步驟，由國務院獸醫行政管理部門規定。
　　第五條 國家實行獸藥儲備製度。
　　發生重大動物疫情、災情或者其他突發事件時，國務院獸醫行政管理部門可以緊急調用國家儲備的獸藥；必要時，也可以調用國家儲備以外的獸藥。
　　第二章 新獸藥研製
　　第六條 國家鼓勵研製新獸藥，依法保護研製者的合法權益。
　　第七條 研製新獸藥，應當具有與研製相適應的場所、儀器設備、專業技術人員、安全管理規範和措施。
　　研製新獸藥，應當進行安全性評價。從事獸藥安全性評價的單位，應當經國務院獸醫行政管理部門認定，並遵守獸藥非臨床研究質量管理規範和獸藥臨床試驗質量管理規範。
　　第八條 研製新獸藥，應當在臨床試驗前向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請，並附具該新獸藥實驗室階段安全性評價報告及其他臨床前研究資料；省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起６０個工作日內將審查結果書麵通知申請人。
　　研製的新獸藥屬於生物製品的，應當在臨床試驗前向國務院獸醫行政管理部門提出申請，國務院獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起６０個工作日內將審查結果書麵通知申請人。
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