醫療器械分類規則（局令第15號）(doc 11頁)

　第一條 為規範醫療器械分類，根據《醫療器械監督管理條例》，製定本規則。

　　第二條 醫療器械是指：單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他
物品，包括所需的軟件。其使用目的是：
　　（一）疾病的預防、診斷、治療、監護或者緩解。
　　（二）損傷或殘疾的診斷、治療、監護、緩解或者補償。
　　（三）解剖或生理過程的研究、替代或者調節。
　　（四）妊娠控製。
　　其用於人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這
些手段參與並起一定輔助作用。

　　第三條 本規則用於指導《醫療器械分類目錄》的製定和確定新的產品注冊類別。

　　第四條 確定醫療器械分類，應依據醫療器械的結構特征、醫療器械使用形式和醫療器

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