醫療器械注冊管理辦法(doc 60頁)

第一章　總則
　　第一條　為規範醫療器械的注冊管理，保證醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，製定本辦法。
　　第二條　在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械均應當按照本辦法的規定申請注冊，未獲準注冊的醫療器械，不得銷售、使用。
　　第三條　醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行係統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。
　　第四條　國家對醫療器械實行分類注冊管理。
　　境內第一類醫療器械由設區的市級（食品）藥品監督管理機構審查，批準後發給醫療器械注冊證書。
　　境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審查，批準後發給醫療器械注冊證書。
　　境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查，批準後發給醫療器械注冊證書。
　　境外醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查，批準後發給醫療器械注冊證書。
　　台灣、香港、澳門地區醫療器械的注冊，除本辦法另有規定外，參照境外醫療器械辦理。
　　醫療器械注冊證書有效期4年。
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