醫療器械注冊管理辦法(ppt 47頁)

醫療器械注冊管理目錄：

一、修訂背景與過程
二、製定《醫療器械注冊管理辦法》的依據
三、關於執行中的有關問題
四、需要重點說明的問題
五、主要分歧意見及說明

醫療器械注冊管理簡介：
一、修訂背景與過程
2000年4月1日《醫療器械監督管理條例》（國務院276號令）施行後，國家藥品監督管理局即於2004年4月5日發布了《醫療器械注冊管理辦法》（國家藥品監督管理局局令第16號），並自2000年4月10日起實施。該辦法實施4年以來，對保障人民使用醫療器械的安全有效起到了積極的作用。
為貫徹實施《行政許可法》，根據國務院《關於貫徹實施〈中華人民共和國行政許可法〉的通知》（國發[2003]23號）和國務院辦公廳《關於貫徹實施行政許可法工作安排的通知》（國辦發[2003]99號）精神，我局從2004年2月開始，一方麵嚴格貫徹《行政許可法》的要求，一方麵總結原《醫療器械注冊管理辦法》實施以來的經驗，並且多方聽取意見，借鑒國內外先進管理經驗，對《醫療器械注冊管理辦法》進行了修訂。

..............................