中藥新藥申報資料中常見問題的分析.doc17

一、藥學方麵的常見問題
（一）、製備工藝及研究資料 5，6號資料
1、劑型選擇的依據
（1） 未充分了解所選劑型的特點和局限性，盲目求“新”或趕時髦而選擇某些新劑型，如蛇膽川貝含片、××皂甙軟膠囊。
（2） 未考慮臨床對所選劑型是否需要，或所選劑型的給藥途徑是否適於臨床適應症。如生脈滴丸，保心包貼膜用於手術創口；
（3） 未從處方藥物成分的理化性質（如溶解性、酸堿性、極性、解離度、穩定性等）方麵，考慮所選劑型是否會影響製劑中藥物的釋放、吸收或穩定性。如牛黃不宜做成口服液，水溶性較差，在成品中較難鑒別檢查出來
（4） 用藥對象選擇不合理，治療牙痛的藥製成××香口膠。
（5） 用藥劑量偏多。膠囊一次服用6粒以上，偏多；若一次服用量為15克生藥，出膏率為10%，1.5克浸膏，若加輔料為2.0克，裝0號膠囊，5粒，基本認可。若一次服用量為50克生藥，製成膠囊劑偏多，製成顆粒劑則不會偏多。若是50克生藥，作成膠囊偏多，作成顆粒劑則不偏多，但服用不如膠囊方便，應綜合考慮。
（6） 同一品種已有多個劑型，但劑改所選劑型並無先進性。如雙黃連栓，用於治療企業管理感冒。
2、工藝路線設計
（1）設計依據：①未提供；②闡述不夠清楚，未從處方藥味所含有效成分的理化性質、有關藥材提取物的現代藥理報道、中醫臨床用藥情況及劑型要求等方麵闡述設計思路，以說明處方中各藥味的處理方法（如水提、醇提、打粉等）及所采用的成型工藝路線；③設計的理論依據不夠充分時，未設計多條工藝路線進行實驗對比。
（2）打粉入藥：①選擇過多藥味以生粉入藥，造成服用量偏大或衛生學指標難以控製；②未說明藥材生粉入藥的理由，或提供的依據不夠充分。
（3）揮發油的提取與包合：①未提供某些含揮發油藥材不提揮發油的依據；②揮發油與製劑的療效有關，但未考慮提油；③固體製劑中，揮發油未設計對其包合，以增加其穩定性。
（4）醇提與水煎：①對方中藥味所含有效成分的性質未加分析，就盲目沿襲傳統用藥習慣而設計將全方藥材用水煎提；如青皮、大黃等②對某些既含水溶性又含醇溶性有效成分的藥材，未說明理由而設計單用水提或單用醇提，如丹參、五味子等。
（5）分提與混提：①未考察藥材中有效成分的理化性質或配伍變化（如生物堿類與有機酸類、鞣質類成分在共煎中可形成沉澱而在濾過操作中損失）而設計群藥混提；②一些藥味可混提而設計為分提，致使工藝複雜化。
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