腫瘤標誌物臨床應用的指導原則.doc28

腫瘤標誌物的定義：腫瘤標誌物是可以在血清、血漿、其他體液、組織提取物或石蠟固定的組織中檢測到的自然生長的分子，用於確定腫瘤存在、評價病人預後以及對病人的治療效果進行監測。腫瘤標誌物存在於細胞漿和細胞核中，與細胞表麵膜相連，在血液中進行循環。大多數腫瘤標誌物可以用免疫學的技術進行檢測。
1998年5月，NACB（美國臨床生物化學學會）召開研討會，起草了腫瘤標誌物的分析檢測以及臨床應用的指導原則。
1997年EGTM（歐洲腫瘤標誌物組織）正式成立，進行臨床相關的腫瘤標誌物及其檢測質量控製和標準化管理。
質量要求和質量控製
腫瘤標誌物檢測前的要求
對病人的信息進行充分了解，確保實驗結果的準確性。
腫瘤標誌物分析檢測的要求
滿意的測試結果來自於符合要求的標本以及經過室內質控（IQC）和實驗室間質量評價（EQA）監測評價的有效的實驗方法。室內質控和室間質控的監測評價包括實驗的重複性、采用的標準、所用基質的影響、動力學範圍、參考品、穩定性、分析結果的理論數據、實驗方法（具體內容見表1）。
自動化的免疫分析儀器所得實驗結果的分析內和分析間變異係數分別<5%和<10%，這是手工分析難以達到的。
各實驗室還應注意影響實驗特異性的因素。表2總結了三個最重要的可能引起腫瘤標誌物檢測結果錯誤的原因。
腫瘤標誌物分析檢測後的要求
表3列出了EGTM對腫瘤標誌物分析檢測後的要求。用EQC進行實驗室間檢測結果的評價和比較非常重要。
表1：與腫瘤標誌物檢測質量控製相關的實驗因素
..............................