藥業有限公司醫療器械質量管理文件(doc 34頁)

1、質量管理部職能：根據公司質量方針與目標，組織建立與運行公司質量管理體係，並進行經營管理服務過程中各項流程的改進、實施與控製。保證醫療器械質量和服務質量。
2、主要職責：
2．1、貫徹執行國家有關醫療器械質量管理的法律、法規和政策。
2．2、行使質量管理功能，在公司內部對醫療器械質量有裁決權。
2．3、負責製定醫療器械質量管理製度，並指導、督促質量管理製度的執行。
2．4、建立公司醫療器械質量管理體係，並指導、監督其有效運行。
2．5、定期組織質量管理體係的內部審核，實施質量體係的持續改進。
2．6、負責供應商和經營品種的質量審核。
2．7、負責建立公司所經營醫療器械的質量檔案。
2．8、負責醫療器械質量的查詢和醫療器械質量事故或質量投訴的調查、處理及報告。
2．9、協助行政部開展對公司職工醫療器械質量管理方麵的繼續教育或培訓，推進各項工作的規範化和服務專業化。
2．10、負責質量不合格醫療器械的審核，對不合格醫療器械的處理過程實施監督。
2．11、負責醫療器械的驗收，指導和監督醫療器械保管和運輸中的質量工作。
3、主要工作製度與法規：
3．1、《醫療器械監督管理條例》。
3．2、《醫療器械經營企業監督管理辦法》
3．3、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》。
3．4、《醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定》。
3．5、《醫療器械不良事件監測管理辦法》
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