中藥新藥審評技術要求及其規範化進展(ppt 37頁)

一、有關中藥管理方麵的法規和規定
1．“中華人民共和國藥品管理法”
1984年，全國人民代表大會通過，
2001年，全國人民代表大會修訂、通過。
2、“藥品管理法實施細則”-- 2002年國務院頒布
3.《新藥審批辦法》
1985年，衛生部製定。
1999年，國家藥品監督局修訂、並頒布實施。
4．“《新藥審批辦法》中藥部分的修訂和補充規定” 1992年，衛生部製定。有10個技術要求的附件。

4、《中藥新藥研究的技術要求》
1999年，SDA製訂。該要求總計有7章：
（1）中藥新藥製備工藝研究的技術要求
（2）中藥新藥質量標準研究的技術要求
（3）中藥質量穩定性研究的技術要求
（4）中藥新藥質量標準對照品研究的技術要求
（5）中藥新藥藥理毒理研究的技術要求
（6）中藥新藥臨床研究的技術要求
（7）中藥製劑研究的技術要求

5、中藥新藥研究指南
由衛生部製定, 其中包括四部分：
（1）中藥新藥藥學研究指南
（2）中藥新藥藥理學研究指南
（3）中藥新藥毒理研究指南
（4）中藥新藥臨床研究指南

..............................