注射用水與純化水的水質區別.doc42

製藥用水製備方法選定原則
製藥用水係統除控製化學指標及微粒汙染外，必須有效地處理和控製微生物及細菌內毒素的汙染。純化水係統可采用反滲透，而注射用水係統則更多地使用蒸餾法，蒸餾水機往往是純化水係統分配循環回路（用水回路）中的主要用水點。
從製藥用水源水的選擇上，美國藥典有較大的靈活性，按其規定，注射用水可以由飲用水經蒸餾或反滲透製得，並不要求企業必須用純化水為源水來製備注射用水。當然美國的飲用水標準與中國的並不相同。專家們認為，美國藥典的這種靈活性賦予了“條款”廣泛的適用性，從其對製藥用水係統的論述看，它對水質的控製絕不局限於以往的項目及指標上，而且延伸到了係統的設計、建造、驗證及運行監控等各個方麵。
國內注射用水均采用蒸餾法，這當然與國內反滲透器的質量現狀有關。應當指出，不同的蒸餾水機對源水要求不同，不同型號的蒸餾水機，由於性能上的差異，它們可以分別以純化水、去離子水、深度軟水為源水，製備得到符合標準的注射用水。另一方麵，以符合飲用水標準的水為源水來製備純化水，或以符合標準的純化水來製備注射用水，並不一定能保證出水達到規定的標準，這與所選用設備的性能相關。還應當指出，源水的水質必須監控，取水點應盡可能避開汙染源。
製藥用水的生產采用連續的處理步驟，每一步均有其特殊的水質控製要求，它必須達到設定的處理能力，此外，它還應能保護其後道步驟的有效運行。
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