藥品留樣觀察和穩定性試驗(ppt 31頁)

留樣觀察
1、企業質量部門的中心檢驗室應設立留樣觀察室，建立物料、中間產品和成品的留樣觀察製度，明確規定留樣品種、批數、數量、觀察項目、觀察時間等，並指定專人進行留樣觀察，填寫留樣觀察記錄，建立留樣台帳。定期做好總結，並報有關領導。
留樣觀察
留樣觀察應填寫留樣申請單和留樣登記表。
留樣申請單內容包括：文件編號、代號、品名、批號、規格、日期、留檢樣品的法定樣及實驗樣、需要的樣品量及理由、申請人簽名留樣員簽名和填寫申請單日期等。
留樣登記表內容包括：
文件編號、日期、代號、品名、批號、數量單位、留樣量及經手人等
留樣觀察
留樣觀察還要填寫留樣觀察記錄，並建立留樣台帳。
留樣觀察記錄內容包括：
文件編號、保存條件（溫度、相對濕度）、留樣位置（櫃、行、號）留樣日期、產品規格、留樣批號、觀察項目、觀察結果（0，3，6，9，12，18，24，30，36個月）、結論及操作人。留樣台帳內容包括：文件編號、產品名稱、批號、化驗日期、留樣年限、檢驗項目、檢驗人及結論。

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