藥品GMP培訓講義(ppt 142頁)

藥品GMP培訓講義
(針對已通過認證企業)
吉林省食品藥品監督管理局
藥品安全監管處
第一部分對GMP的認識和理解
GMP的概念和理解
現行規範用語：是藥品生產和質量管理的基本準則
a.所執行的GMP必須是現行的（又稱CGMP）
b.GMP是對藥品生產和質量管理過程的最低要求
c.GMP是原則和規定，不是具體方法和措施
GMP的基本要求
WHO的GMP規定
a.所有的工藝過程都一清二楚，根據經驗進行有條不紊的檢查，說明生產廠有能力前後一致地生產符合質量要求的藥品
b.生產工藝的關鍵工序和工藝的重大變化都能得到驗證
GMP的基本要求
WHO的GMP規定
c.具有必要的條件和設施，包括：
資曆合格並受過培訓的人員
具有足夠的廠房和空間
合適的設備和維修設施
合格的物料、容器和標簽
經批準的程序和指令
合適的貯存和運輸設備
在生產管理人員負責的情況下，有足夠的工作人員、實驗室和設備，可以在生產過程中對生產加以控製

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