GSP藥品經營質量管理規範-附錄(doc 19頁)

藥品生產質量管理規範 附 錄一、總 則 1. 本附錄為國家藥品監督管理局發布的《藥品生產質量管理規範》（1998年修訂）對無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物製品、放射性藥品、中藥製劑等生產和質量管理特殊要求的補充規定。 2. 藥品生產潔淨室（區）的空氣潔淨度劃分為四個級別： 潔淨室（區）空氣潔淨度級別表________________________________________________________________ 塵粒最大允許數/立方米 微生物最大允許數--------------------------------------------------------------- 潔淨度級別 ≥0.5um ≥5um 浮遊菌/立方米 沉降菌/皿----------------------------------------------------------------100級 3,500 0 5 1----------------------------------------------------------------10,000級 350,000 2,000 100 3----------------------------------------------------------------100,000級 3,500,000 20,000 500 10----------------------------------------------------------------300,000級 10,500,000 60,000 1,000 15________________________________________________________________ 3. 潔淨室(區)的管理需符合下列要求: （1）潔淨室（區）內人員數量應嚴格控製。其工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔淨作業等方麵的培訓及考核；對進入潔淨室（區）的臨時外來人員應進行指導和監督。 （2）潔淨室（區）與非潔淨室（區）之間必須設置緩衝設施，人、物流走向合理。 （3）100級潔淨室（區）內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒。 （4）10,000級潔淨室（區）使用的傳輸設備不得穿越較低級別區域。 （5）100,000級以上區域的潔淨工作服應在潔淨室（區）內洗滌、幹燥、整理，必要時應按要求滅菌。 （6）潔淨室（區）內設備保溫層表麵應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落。 （7）潔淨室（區）內應使用無脫落物、易清洗、易清毒的衛生工具，衛生工具要存放於對產品不造成汙染的指定地點，並應限定使用區域。 （8）潔淨室（區）在靜態條件下檢測的塵埃粒子數、浮遊菌數或沉降菌數必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔淨狀況。 （9）潔淨室（區）的淨化空氣如可循環使用，應采取有效措施避免汙染和交叉汙染。 （10）空氣淨化係統應按規定清潔、維修、保養並作記錄
..............................