醫療器械注冊標準與檢驗(ppt 39頁)
醫療器械注冊標準與檢驗(ppt 39頁)內容簡介
醫療器械注冊標準與檢驗
國家食品藥品監督管理局
北京醫療器械監督檢驗中心
醫療器械標準管理
國家標準
國家標準計劃任務的下達和國家標準的發布由國家質量技術監督檢驗總局負責。
國家藥品監督管理局負責醫療器械國家標準項目計劃的上報，標準技術指標的驗證、複核等實際工作。
醫療器械的國家標準是基礎標準，規定的是最基本和通用的要求。
醫療器械標準管理
行業標準
行業標準是目前的機製下的最重要的一類技術標準
國家藥監局局黨組重視醫療器械的標準工作，為醫療器械標準工作提供了各種有利的保障。
大量的通用技術要求的標準要通過行業標準來體現。
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