原料藥的優良製造規範(GMP)指南(pdf 47頁)

1 引言
1.1 目的
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本文件(指南)旨在為在合適的質量管理體係下製造活性藥用成分(原料藥以下稱原料藥)提供有關優良藥品生產管理規範（GMP）提供指南。它也著眼於幫助確保原料藥符合其旨在達到或表明擁有的質量與純度要求。
本指南中所指的“製造”包括物料接收、生產、包裝、重新包裝、貼簽、重新貼簽、質量控製、放行、原料藥的儲存和分發及其相關控製的所有操作。在本指南中，“應當”一詞表示希望采用的建議，除非證明其不適用或者可用一種已證明有同等或更高質量保證水平的供選物來替代。本指南中的“現行優良生產管理規範(cGMP)”和“優良生產管理規範 (GMP)”是等同的。
本指南在總體上未涉及生產人員的安全問題，亦不包括環保方麵的內容。這方麵的管理是生產者固有的責任，也是國家法律規定的。
本指南沒打算規定注冊/歸擋的要求、或修改藥典的要求。本指南不影響負責藥政審理部門在原料藥上市/製造授權或藥品申請方麵建立特定注冊/歸擋要求的能力。注冊/歸擋的所有承諾必須做到。
1.2 法規的適用性
在世界範圍內對原料藥的法定定義是各不相同的。當某種物料在其製造或用於藥品的地區或國家被稱為原料藥，就應該按照本指南進行生產。
1.3 範圍
本文件適用於人用藥品（醫療用品）所含原料藥的製造。它適用於無菌原料藥在滅菌前的步驟。本指南不包括無菌原料藥的消毒和滅菌工藝，但是，應當符合地方當局所規定的藥品(醫療用品)生產的GMP指南。
本文件適用於通過化學合成、提取、細胞培養/發酵，通過從自然資源回收，或通過這些工藝的結合而得到的原料藥。通過細胞培養
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