藥物非臨床研究質量管理規範 (GLP)(PPT 23)

藥物非臨床研究質量管理規範 (GLP)
第一章　總　則
　　第一條　為提高藥物非臨床研究的質量，確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》，製定本規範。
　　第二條　本規範適用於為申請藥品注冊而進行的非臨床研究。藥物非臨床安全性評價研究機構必須遵循本規範。

第二章　組織機構和人員

　　第三條　非臨床安全性評價研究機構應建立完善的組織管理體係，配備機構負責人、質量保證部門負責人和相應的工作人員。
　　第四條　非臨床安全性評價研究機構的人員，應符合下列要求：　　（一）具備嚴謹的科學作風和良好的職業道德以及相應的學曆，經過專業培訓，具備所承擔的研究工作需要的知識結構、工作經驗和業務能力；　　（二）熟悉本規範的基本內容，嚴格履行各自職責，熟練掌握並嚴格執行與所承擔工作有關的標準操作規程；　　（三）及時、準確和清楚地進行試驗觀察記錄，對實驗中發生的可能影響實驗結果的任何情況應及時向專題負責人書麵報告；　　（四）根據工作崗位的需要著裝，遵守健康檢查製度，確保供試品、對照品和實驗係統不受汙染；　　（五）定期進行體檢，患有影響研究結果的疾病者，不得參加研究工作;　　（六）經過培訓、考核，並取得上崗資格。

第五條　非臨床安全性評價研究機構負責人應具備醫學、藥學或其它相關專業本科以上學曆及相應的業務素質和工作能力。機構負責人職責為：　　（一）全麵負責非臨床安全性評價研究機構的建設和組織管理；　　（二）建立工作人員學曆、專業培訓及專業工作經曆的檔案材料；　　（三）確保各種設施、設備和實驗條件符合要求；　　（四）確保有足夠數量的工作人員，並按規定履行其職責；　　（五）聘任質量保證部門的負責人，並確保其履行職責；　　（六）製定主計劃表，掌握各項研究工作的進展；　　（七）組織製定和修改標準操作規程，並確保工作人員掌握相關的標準操作規程；　　（八）每項研究工作開始前，聘任專題負責人，有必要更換時，應記錄更換的原因和時間；　　（九）審查批準實驗方案和總結報告；　　（十）及時處理質量保證部門的報告，詳細記錄采取的措施；　　（十一）確保供試品、對照品的質量和穩定性符合要求；　　（十二）與協作或委托單位簽訂書麵合同。

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