醫療器械召回管理製度(ppt 35頁)

醫療器械召回管理製度目錄：
一、《辦法》製定依據
二、適用範圍
三、召回的定義
四、缺陷、不良事件和風險
五、召回製度的確立
六、確立監管體製
七、建立召回信息通報和公開製度
八、明確責任主體
九、對醫療器械生產企業的要求
十、醫療器械缺陷評估的主要內容
十一、召回分級
十二、主動召回
召回實施流程（一）：召回通知
召回實施流程（二）：書麵報告
召回實施流程（三）：書麵備案
召回實施流程（三）：調查評估報告備案
召回實施流程（三）：召回計劃備案
召回實施流程（四）：定期彙報
召回實施流程（五）：消除缺陷
召回實施流程（五）：效果評價
十三、責令召回
十四、法律責任
十五、對企業實施《辦法》提出一些建議
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