化學原料藥質量與原始記錄常見問題研究(ppt 96頁)

化學原料藥質量與原始記錄常見問題研究目錄：
一、原料藥研究的特點
二、建立標準時要考慮的問題
三、雜質控製力度大幅度提高
四、雜質譜的定義
五、雜質譜的比較－多種互補
六、結構確證常用的方法
七、毒性快速評價平台
八、增設有效項目指標加強安全性監控
九、增設有效項目指標-甲氧基苯胺值
十、殘留溶劑檢查方法及驗證
十一、供注射用原料可見異物檢查
十二、引發不合格的部分原因
十三、供注射用原料不溶性微粒檢查
十四、強化不溶性微粒等項目控製
十五、可見異物/不溶性微粒檢查
十六、可見異物檢查的目的
十七、無菌檢查方法規範表述方式舉例
十八、注射劑製劑通則變化重點提示
十九、增設有效項目指標加強安全性監控
二十、硫酸魚精蛋白
二十一、增設有效項目指標加強安全性監控
二十二、藥典采用現代分析技術舉例
二十三、藥典采用現代分析技術舉例
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