試談美國FDA對原料藥質量的要求(ppt 42頁)

試談美國FDA對原料藥質量的要求目錄：
一、麵臨的挑戰
二、FDA國際努力
三、FDA中國辦事處工作人員
四、FDA中國辦事處正在做什麼?
五、FDA 對 API曆史視角的需求
六、非依從CGMP的潛在的問題
七、最關心的幾個問題
八、質量管理
九、質量體係ICH Q10的概念
十、藥品質量體係
十一、最高管理層對質量體係的重要承諾
十二、藥品質量體係生命周期法
十三、生命周期法
十四、調查與誤差
十五、什麼是變更控製 ?
十六、審計/審查
十七、文檔管理
十八、物資管理
十九、材料控製
二十、設備管理
二十一、設備認證
二十二、供應鏈管理

試談美國FDA對原料藥質量的要求內容提要：
最關心的幾個問題 ：
CGMP日常執行策略
質量體係管理
了解產品及過程
—不能“測試”的產品質量納入
物資管理
設備的認證和使用

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