藥物非臨床研究質量管理細則(doc 7頁)

藥物非臨床研究質量管理細則內容提要：
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）、總後衛生部藥品監督管理局：��
為貫徹實施《藥品管理法》，國家食品藥品監督管理局發布了《藥物非臨床研究質量管理規範》（簡稱GLP）、《藥物非臨床研究質量管理規範檢查辦法（試行）》等有關規定，並於某年開始對藥物非臨床安全性評價研究機構進行GLP認證。目前已有部分藥物非臨床安全性評價的研究機構通過GLP認證。
為進一步推進藥物非臨床研究實施GLP，從源頭上提高藥物研究水平，保證藥物研究質量，經研究決定，自某年1月1日起，未在國內上市銷售的化學原料藥及其製劑、生物製品；未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份、有效部位及其製劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其製劑；中藥注射劑的新藥非臨床安全性評價研究必須在經過GLP認證，符合GLP要求的實驗室進行。否則，其藥品注冊申請將不予受理。某年1月以前已開展的上述藥物的非臨床安全性評價研究，其藥品注冊申請資料可予以受理。
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