醫療器械分類規則局令第15號(doc 11頁)

第一條 為規範醫療器械分類，根據《醫療器械監督管理條例》，製定本規則。
第二條 醫療器械是指：單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他
第三條 本規則用於指導《醫療器械分類目錄》的製定和確定新的產品注冊類別。
第四條 確定醫療器械分類，應依據醫療器械的結構特征、醫療器械使用形式和醫療器
第五條 醫療器械分類判定的依據
第六條 實施醫療器械分類的判定原則
第七條 國家藥品監督管理局主管醫療器械分類工作。
第八條 本規則下列用語的含義
第九條 本規則由國家藥品監督管理局負責解釋。
第十條 本規則自2000年4月10日起執行
附件：醫療器械分類判定表

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