藥品質量標準製定的規範化過程講義(ppt 37頁)

藥品質量標準製定的規範化過程講義目錄：
一、確定製定質量標準的類別
二、製定質量標準的前提
三、製定質量標準的規範化過程
四、質量標準設計原則
五、質量標準研究程序

藥品質量標準製定的規範化過程講義內容提要：
重複性原則：
1、研究過程中質量控製內容需要有良好的重複性 ：人-儀器
2、生產過程中質量控製內容需要有良好的重複性：各個批次
3、流通過程中質量控製內容需要有良好的重複性：不同氣候條件、地理位置、貯藏情況
雜質：指能危害人體健康或影響藥物質量的物質。
雜質來源
中藥材原料中帶入
生產製備過程中引入
貯存過程中引起的
中藥製劑自身理化性質的改變
雜質的分類
一般雜質（如酸、堿、水分、氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽）
特殊雜質：大黃流浸膏中土大黃苷的檢查
雜質的限量檢查：
雜質限量：指藥物中所含雜質的最大允許量，通常用% 或ppm來表示。
雜質限量檢查及計算方法
取一定量與被檢雜質相同的純物質或其它對照品配製成標準溶液，與一定量供試藥物的溶液，在相同處理條件下，比較反應結果，從而確定雜質限量是否超過規定。
不用標準溶液，直接在供試品溶液中加入試劑進行檢查。
肉桂油中重金屬檢查：取肉桂油10ml，加水10ml與鹽酸1滴，振搖後，通硫化氫氣使飽和，水層與油層均不得變色。
…………

..............................