藥品研究開發簡述(ppt 22頁)

藥品研究開發簡述目錄：
一、藥品研究開發的特點
二、新藥研究開發的流程

藥品研究開發簡述內容提要：
1. 發現苗頭化合物
全世界每年有成萬上億的化合物接受藥理活性篩選。多數為化學合成，部分來自植物、動物或人體提取的化合物分子。
Computer-aid-design,CAD提高了篩選效率。
篩選的效率低，缺乏主動性、創造性，結果不可預測；而活性化合物的分子修飾，療效往往不超過先導化合物。
新思路：組合化學、基因芯片高通量篩選。
2. 非臨床研究或臨床前研究
過程：藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、製備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、動物藥理、毒理、藥代動力學研究等。
主要手段：動物實驗，包括非臨床藥理學研究、藥代動力學研究、毒理學研究。
動物實驗的內容：
非臨床藥理學：有藥效？劑量-效應關係存在？新化合物在不同種屬間表現的差異？有效劑量和治療指數？
藥代動力學：吸收、分布、生物轉化、排泄速率及程度。
臨床前毒理學：發現LD50，單次給藥和連續給藥的毒性劑量、確定安全劑量範圍，毒副反應、“三致”效應、藥物依賴性。

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