一次性使用無菌醫療器械監督管理相關規定(doc 8頁)

一次性使用無菌醫療器械監督管理相關規定內容提要：
　　第一條　為了加強對一次性使用無菌醫療器械的監督管理，預防醫源性疾病，防止環境汙染，保障人體健康和生命安全，根據《醫療器械監督管理條例》的規定，結合本市實際，製定本規定。
　　第二條　本規定所稱一次性使用無菌醫療器械（以下簡稱無菌器械），是指按照無菌器械進行產品注冊，並在產品包裝上標示“無菌”、“一次性使用”或者有不得重複使用等類似表述的醫療器械。
　　第三條　本規定適用於本市的無菌器械生產、經營、使用、銷毀及其監督管理活動。
　　第四條　上海市食品藥品監督管理局（以下簡稱市食品藥品監管局）是本市無菌器械生產、經營、使用、銷毀的監督管理工作的主管部門。區縣食品藥品監管局負責本行政區域內無菌器械生產、經營、使用、銷毀的監督管理工作。　
　上海市衛生局負責組織、指導和督促本市醫療機構的無菌器械使用及其銷毀工作。　　環保、工商等有關行政管理部門按照各自職責，共同做好無菌器械的監督管理工作。
　　第五條　開辦無菌器械生產企業，除符合《醫療器械監督管理條例》第十九條規定的條件外，還應當符合下列條件：
　　（一）有熟悉無菌器械生產的專業技術人員和2名以上專業檢驗人員；
　　（二）有與其無菌器械生產相適應的空調淨化係統、潔淨區域和生產環境。
　　開辦無菌器械經營企業，除符合《醫療器械監督管理條例》第二十三條規定的條件外，還應當具有與其無菌器械經營相適應的經營場地，做到營業場所和倉庫分開設置，倉庫內無菌器械與其他醫療器械分區儲存。
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