無菌藥品的最終處理(doc 21頁)

無菌藥品的最終處理目錄：
第一章、範圍
第二章、原則
第三章、潔淨度級別及監測
第四章、隔離操作技術
第五章、吹灌封技術
第六章、人員
第七章、廠房
第八章、設備
第九章、消毒
第十章、生產管理
第十一章、滅菌工藝
第十二章、滅菌方法
第十三章、無菌藥品的最終處理
第十四章、質量控製
第十五章、術語

無菌藥品的最終處理內容提要：
應當按以下要求對潔淨區的懸浮粒子進行動態監測：
（一）根據潔淨度級別和空氣淨化係統確認的結果及風險評估，確定取樣點的位置並進行日常動態監控。
（二）在關鍵操作的全過程中，包括設備組裝操作，應當對A級潔淨區進行懸浮粒子監測。生產過程中的汙染（如活生物、放射危害）可能損壞塵埃粒子計數器時，應當在設備調試操作和模擬操作期間進行測試。A級潔淨區監測的頻率及取樣量，應能及時發現所有人為幹預、偶發事件及任何係統的損壞。灌裝或分裝時，由於產品本身產生粒子或液滴，允許灌裝點≥5.0μm的懸浮粒子出現不符合標準的情況。
（三）在B級潔淨區可采用與A級潔淨區相似的監測係統。可根據B級潔淨區對相鄰A級潔淨區的影響程度，調整采樣頻率和采樣量。
（四）懸浮粒子的監測係統應當考慮采樣管的長度和彎管的半徑對測試結果的影響。
（五）日常監測的采樣量可與潔淨度級別和空氣淨化係統確認時的空氣采樣量不同。
（六）在A級潔淨區和B級潔淨區，連續或有規律地出現少量≥5.0 ?m的懸浮粒子時，應當進行調查。

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