藥用輔料的管理與申請技術要求(ppt 51頁)

藥用輔料的管理與申請技術要求目錄：
一、概述
二、藥用輔料的管理
三、藥用輔料申請的技術要求
四、申報中的主要問題以及較好的範例
五、藥用輔料的安全性
六、小結

藥用輔料的管理與申請技術要求內容提要：
輔料的定義：是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑（藥品管理法第一百零二條的定義）。輔料是主藥外一切物料的總稱，是藥物製劑的重要組成部分。
輔料的作用：賦予產品的主要特性、形成了製劑的物理形態、特征、穩定性、嗅味和所有其他的外觀特性。
輔料的特性：安全性得已確證的生理惰性物質，生產藥品所需的輔料必須符合藥用要求。
輔料的分類：按照用途分，可分為溶媒、增溶劑、助懸劑、乳化劑、著色劑、粘合劑、崩解劑、潤滑劑、助流劑、矯味劑、防腐劑、包衣材料等。

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