醫療器械質量管理體係法規要求(doc 39頁)

目 錄
前 言 3
0引言 4
0.1總則 4
0.2過程方法 4
0.3與其他標準的關係 4
0.4與其它管理體係的相容性 5
1範 圍 5
1.1總則 5
1.2應用 5
2引用標準 6
3術語和定義 6
4質量管理體係 7
4.1總要求 7
4.2文件要求 8
5管理職責 9
5.1管理承諾 9
5.2 以顧客為關注焦點 9
5.3 質量方針 9
5.4 策劃 10
5.5職責、權限和溝通 10
5.6管理評審 10
6資源管理 11
6.1資源提供 11
6.218新利真人网 11
6.3 基礎設施 12
6.4 工作環境 12
7產品實現 12
7.1產品實現的策劃 12
7.2與顧客有關的過程 13
7.3 設計和開發 13
7.4采購 15
7.5生產和服務提供 16
7.6監視和測量裝置的控製 18
8測量、分析和改進 19
8.1總則 19
8．2監視和測量 19
8.3不合格品的控製 20
8.4數據分析 20
8.5改進 21
附錄A 22
附錄B 26
參考文獻目錄 50

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